Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen an!

Unsere Leistungen

Modul 1	Qualifizierung von Maschinen/Systemen für die Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung.
Modul 2	Erstellung von CE-konformen Betriebsanleitungen.
Modul 3	Technische Übersetzungen in alle Sprachen.
Modul 4	Inhouse-Trainings zu verschiedenen Themen der Qualifizierung und technischen Dokumentation.

Qualifizierung von Maschinen/Systemen für die Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung

Modul 1	Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungsarbeiten. Erstellen der Qualifizierungsberichte. Qualifizierung von Altanlagen. Erstellen von Verfahrens-, Arbeitsanweisungen und Richtlinien. Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften. Mitarbeit in Ihrem Team oder selbständige Bearbeitung von Projekten. Sie erhalten Dokumente und Dateien, die in Aufbau, Inhalt, Layout und Format Ihren internen Richtlinien entsprechen.

Modul 1

Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungsarbeiten.
Erstellen der Qualifizierungsberichte.
Qualifizierung von Altanlagen.
Erstellen von Verfahrens-, Arbeitsanweisungen und Richtlinien.
Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften.
Mitarbeit in Ihrem Team oder selbständige Bearbeitung von Projekten.
Sie erhalten Dokumente und Dateien, die in Aufbau, Inhalt, Layout und Format Ihren internen Richtlinien entsprechen.

Erstellung von CE-konformen Betriebsanleitungen

Modul 2	Es gilt: ohne richtlinienkonforme Betriebsanleitung keine vollständige technische Dokumentation, ohne vollständige technische Dokumentation keine EG-Konformitätserklärung, ohne EG-Konformitätserklärung kein CE-Zeichen, ohne CE-Zeichen kein Inverkehrbringen der Maschine auf den EG-Markt.
Modul 2	Unser Angebot Erstellung der Betriebsanleitung mit der gewünschten Software. Bildbearbeitung der digitalen Maschinenfotos. Erstellung von Zeichnungen. Korrektur der Betriebsanleitung anhand einer Checkliste. Ausdruck und Konfektionierung der Betriebsanleitung. Prüfung bestehender Betriebsanleitungen auf CE-Konformität.

Technische Übersetzungen in alle Sprachen

Modul 3	Bei der Inbetriebnahme einer Maschine müssen die Originalbetriebsanleitung und eine Übersetzung dieser Betriebsanleitung in der oder den Sprache(n) des Verwendungslandes mitgeliefert werden. Diese Übersetzung wird entweder vom Hersteller oder von seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten oder von demjenigen erstellt, der die Maschine in dem betreffenden Sprachgebiet einführt.
Unser Angebot Übersetzung aller Sprachen durch technische Übersetzer (Muttersprachler). Satz und Layout der Übersetzung.

Modul 3

Bei der Inbetriebnahme einer Maschine müssen die Originalbetriebsanleitung und eine Übersetzung dieser Betriebsanleitung in der oder den Sprache(n) des Verwendungslandes mitgeliefert werden. Diese Übersetzung wird entweder vom Hersteller oder von seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten oder von demjenigen erstellt, der die Maschine in dem betreffenden Sprachgebiet einführt.

Unser Angebot

Übersetzung aller Sprachen durch technische Übersetzer (Muttersprachler).
Satz und Layout der Übersetzung.

Inhouse-Trainings

M 4-1	Die Dienstleistung "Qualifizierung".	Planung, Durchführung, Dokumentation und Kontrolle von: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ). Sonderfälle der Qualifizierung.
M 4-2	Risikoanalysen mittels der FMEA-Methode.	Überblick über die Methoden der Risikoanalyse. Grundlagen der FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Besprechung einer Muster-FMEA. Workshop: Erstellung einer FMEA.
M 4-3	Qualifizierung bestehender Anlagen.	GMP-Bewertung, Risikoanalyse (FMEA), Maßnahmenplan. Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ).
M 4-4	Validierung der Verpackung von Medizinprodukten, die in der Endverpackung sterilisiert werden.	Auf Basis der neuen prEN ISO 11607: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Validierung.
M 4-5	Erstellen CE-konformer Betriebsanleitungen.	Formale und inhaltliche Anforderungen an die Betriebsanleitung. Kapitel "Allgemeine Sicherheitshinweise". Spezielle Sicherheitshinweise formulieren und gestalten. Erläuterung der Grundregeln für verständliches Schreiben. Erläuterung der Grundregeln für Abbildungen.

Zielgruppe

Die Trainings richten sich an die Mitarbeiter, die mit der Organisation, Durchführung und Dokumentation der jeweiligen Aufgaben betraut werden sollen bzw. betraut sind oder an die leitenden Mitarbeiter, die sich einen Einblick verschaffen wollen.

Ziele

Die Teilnehmer sollen die Vorgehensweisen, Methoden und Werkzeuge für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Kontrolle der jeweiligen Aufgabe verstehen und anwenden können.
Die angebotenen Inhouse-Trainings sollen Ihnen den größtmöglichen Nutzen bringen.
Das Angebot für den Ablauf, die Inhalte und den Umfang eines Trainings wird deshalb unter Berücksichtigung ihrer speziellen Wünsche, Bedürfnisse und Gegebenheiten gestaltet.

Preise (Referententageshonorar) für Standard-Inhousetrainings

Auf Anfrage.

Referent

Dipl.-Ing. (FH) Gert Hofmann.